恭喜武漢市金銀潭醫(yī)院檢驗科順利通過CNAS實驗室認可現(xiàn)場評審！

目前本科室涉及臨床化學(xué)和免疫檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、細胞分子遺傳學(xué)檢驗、臨床血液體液檢驗、臨床用血、艾滋病確證檢驗、公共衛(wèi)生相關(guān)業(yè)務(wù)。

2018年12月醫(yī)院已完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案，醫(yī)學(xué)檢驗科可承接醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗項目(臨床試驗項目咨詢電話：15927241602）。

本學(xué)科現(xiàn)有在職專業(yè)人員38名，2人擁有正高級職稱，10人擁有副高級職稱，碩士及以上7人?？剖沂冀K秉承“準確、公正、及時、滿意”的質(zhì)量方針，按照ISO15189的要求建立了一套科學(xué)嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理體系，并通過持續(xù)改進不斷提升檢驗質(zhì)量與服務(wù)水平。憑借高效的管理機制和專業(yè)的團隊，科室能夠為臨床診療及檢驗醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗的順利開展提供精準、可靠的檢驗數(shù)據(jù)支持，為臨床診斷、治療及科研工作保駕護航。

為進一步提升科研與臨床服務(wù)能力，科室成立醫(yī)學(xué)檢驗醫(yī)療器械臨床試驗專業(yè)組，已完成臨床血液體液檢驗、臨床生物化學(xué)檢驗、臨床微生物學(xué)檢驗、臨床免疫學(xué)檢驗、細胞分子遺傳學(xué)檢驗等7個亞專業(yè)的備案。專業(yè)組人員配置科學(xué)合理，團隊成員服務(wù)意識強，質(zhì)量控制嚴格，且具有豐富的實踐。除專業(yè)負責(zé)人外，科室還配備了兩名備案的主要研究者、一名專業(yè)科室秘書、質(zhì)控管理員、醫(yī)療器械(含診斷試劑)管理員、資料管理員、設(shè)備管理員、樣本管理員、試驗操作/復(fù)核的研究者等。專業(yè)組成員中高級職稱12人，中級職稱16人，初級職稱6人，34名專業(yè)組人員參加《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2022版）》培訓(xùn)并獲證。28人有《湖北省臨床基因擴增檢驗實驗室技術(shù)人員培訓(xùn)合格證書》。專業(yè)組是一個組織機構(gòu)健全、人才梯隊合理的高素質(zhì)團隊，專業(yè)組臨床試驗管理規(guī)范，具有完善的豐富的經(jīng)驗。

實驗室使用面積2000平方米，科室有5個II級生物安全實驗室，并已通過武漢市衛(wèi)健委生物安全備案，具有資質(zhì)齊全的艾滋病確證實驗室及臨床基因擴增實驗室?？剖遗鋫淞硕嗯_先進的檢驗檢測設(shè)備，包括雅培全自動生化免疫流水線、雅培i2000化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、邁瑞全自動血細胞分析流水線、SYSMEX全自動血細胞分析流水線、 SYSMEX5100全自動血凝分析儀、迪瑞FUS2000尿沉渣分析系統(tǒng)、SYSMEX尿沉渣分析系統(tǒng)、安圖全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、羅氏cobas e411免疫分析儀、全自動流式細胞分析儀（BD FACSCanto II）、全自動酶標儀、多型號全自動核酸提取儀（中元、達安SP96）、多型號醫(yī)用全自動熒光定量PCR儀(ABIQ3、ABI7500、Roche cobas z480、宏石SLAN96S及SLAN96P等)、全自動病毒載量儀(Roche cobas TaqMan 48)、全自動微生物鑒定及藥敏分析系統(tǒng)（VITEK 2 compact System）、全自動微生物培養(yǎng)儀BD FX400、全自動分枝桿菌培養(yǎng)系統(tǒng)BD MGIT960、安圖全自動微生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)Autofms1000、賽沛全自動醫(yī)用PCR分析系統(tǒng)、ABI3500DX測序儀、基因測序儀G99等，所有設(shè)備均經(jīng)過嚴格校準，確保檢測結(jié)果的準確性和可靠性。憑借先進的設(shè)備和完善的檢測體系，科室能夠開展多種檢測系統(tǒng)和檢驗指標的檢測工作，涵蓋多種傳染性疾病的診斷與監(jiān)測，充分滿足相關(guān)臨床試驗的需求?？剖乙愿邩藴实募夹g(shù)能力和嚴謹?shù)馁|(zhì)量管理，為臨床診斷、治療及科研提供了強有力的支持。檢驗科開展項目檢測手段多樣、齊全，能提供400多個臨床檢驗項目的檢測。

科室每年承擔(dān)800萬件臨床檢驗工作，迄今已完成醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）臨床試驗近200項。涵蓋HIV、結(jié)核病、病毒性肝炎、梅毒、呼吸道各類病原體抗原抗體、核酸、分型及耐藥檢測試劑盒臨床試驗等體外診斷III類試劑注冊研究、儀器的臨床注冊評估以及臨床前分析性能項目。學(xué)科在臨床疾病診療和新技術(shù)應(yīng)用方面具有明確的專業(yè)學(xué)術(shù)方向，可承接HIV、結(jié)核病、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、呼吸道各類病原體抗原、抗體、核酸及耐藥檢測試劑盒臨床試驗；基于測序、質(zhì)譜和分子診斷的多平臺病原體感染檢測等方向相關(guān)儀器和試劑的注冊備案試驗和臨床試驗。可承接消毒劑體外殺毒活性評價實驗等。

研究資源依托：

醫(yī)院目前已建成高標準的P3實驗室，并將在2025年下半年投入使用。同時我院臨床生物樣本資源中心已獲得國家級保藏資質(zhì)，所保藏樣本的臨床隊列涵蓋了結(jié)核病、耐藥結(jié)核、乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、艾滋病、梅毒、新冠、猴痘、登革熱、腺病毒、瘧疾、狂犬病、百口咳、手足口病、呼吸道疾病如甲型/乙型流感等傳染性疾病，醫(yī)院對樣本進行科學(xué)化、規(guī)范化的有效儲存和管理，為臨床研究和疾病防控提供了寶貴的資源支持。